進口醫療器械常見問題

進口醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近期，各地海關查發多批進口醫療器械不合格案例，依法采取技術處理、退運、銷毀等措施，切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。

一、無醫療器械注冊證明

海關連續發現進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復訓練機、一次性使用無菌注射器、根管預備機等醫療器械無醫療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

進口的醫療器械應是依照《醫療器械監督管理條例》規定已注冊或者已備案的醫療器械。海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

二、貨物型號、原產地等與醫療器械注冊/備案信息不符

海關在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發現，貨物實際型號與企業提供的醫療器械注冊證型號不符，且企業無法提供到貨牙科綜合治療機的醫療器械注冊證；在對進口鈦籠安裝專用工具包、椎間融合器系統專業包實施檢驗時發現，該批貨物無說明書和產品標簽，無法確認產地和制造商等信息，經國家藥品監督管理局官網查詢其申報的進口醫療器械備案號，顯示備案產地為匈牙利，而進口商申報貨物原產地為中國。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

獲準注冊的醫療器械，是指與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。本案例中，實際貨物與醫療器械注冊/備案證所列信息不符，“此”醫療器械非“彼”醫療器械，逃不過海關關員的“火眼金睛”。

三、禁止進口舊醫療器械“以舊頂新”

海關在對進口咽鼓管壓力測試儀實施檢驗時發現，該貨物中文標簽不符合《醫療器械監督管理條例》相關規定，電源插頭非中國制式，設備為2015年生產且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進口的舊機電。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

依據《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項的公告》（商務部　海關總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內的舊醫療器械禁止進口。

四、中文標簽不符合要求、夾帶未獲強制性產品認證貨物

海關在對進口口腔X射線數字化體層攝影設備實施檢驗時發現，設備中文標簽要素不完整，該設備同時包含電腦主機、鍵盤、電源線等設備（簡稱電腦設備），以上電腦設備未在醫療器械注冊證中體現，非該醫療器械專用設備，未經強制性產品認證且電源插頭不符合國家標準。海關依法對電腦設備做退運處置，同時監督企業對該醫療器械中文標簽實施技術處理至合格。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》相關規定。非醫療器械專用設備，即一般電氣設備，應符合國家相關法律法規及技術規范的強制性要求。

五、貨物受潮、包裝受到擠壓破損等影響內容物使用

海關在對進口指引導管、可分離彈簧圈系統等醫療器械實施檢驗時發現，部分紙箱箱體頂部及內部貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運處理。

本案例中，由于受潮、包裝破損等造成內部貨物受損，不符合《中華人民共和國商品檢驗法》及實施條例相關規定，海關依法處置，切實保障我國消費者生命健康安全。